Aktualności

« powrót

2017-07-06

Leki biopodobne jako szansa na rozwój i upowszechnienie nowoczesnych terapii w Polsce

 

 

We wtorek 4 lipca 2017 r. odbyła się debata pt. “Leki biopodobne jako szansa na rozwój i upowszechnienie nowoczesnych terapii w Polsce” organizowana przez Puls Medycyny oraz Polską Unię Organizacji Pacjentów, której członkiem jest Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych.

Debata cieszyła się ogromnym zainteresowaniem przedstawicieli organizacji pacjentów, mediów oraz ekspertów, co pokazało jak ważny jest temat leczenia biologicznego oraz jak duża jest potrzeba rzetelnej edukacji w tym zakresie.
 
W debacie udział wzięli wybitni eksperci, prof. – prof. Grażyna Rydzewska, prof. Mieczysław Szalecki, prof. Tadeusz Pieńkowski, dr Leszek Borkowski, którzy opowiedzieli o ich doświadczeniach z leczeniem biologicznych (leki referencyjne i biopodobne) w praktyce klinicznej, przedstawiając także wyniki badań klinicznych porównawczych. Przedstawiciel Urzędu Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych przedstawił najnowsze wytyczne EMA i Komisji Europejskiej dotyczące leków biopodobnych. W całej debacie udział brał także Wiceminister Zdrowia Marek Tombarkiewicz, który odpowiadał na pytania zgromadzonych gości.
 
Stanowisko PUOP przedstawiła Beata Ambroziewicz, Prezes Zarządu Unii, Wiceprezes Zarządu Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych:
  • Wprowadzenie leków biologicznych było ewidentnie przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne. Od lat 80. ubiegłego wieku, kiedy zarejestrowano na świecie pierwsze tego typu produkty lecznicze, wzrasta nie tylko ich znaczenie, ale również liczba obszarów medycyny, w których są wykorzystywane.
  • Podstawą jest bezpieczeństwo terapii stosowanych przez pacjentów, zarówno w opiece stacjonarnej jak i w warunkach domowych.
  • Unia promuje i broni praw pacjentów, w tym prawa do opieki medycznej zgodnej ze standardami oraz dostępu do świadczeń gwarantowanych.
  • Państwo zapewnia dostęp do leczenia biologicznego – lekami referencyjnymi i biopodobnymi – poprzez mechanizm refundacji.
  • Wybór terapii powinien być dokonywany przez lekarza i pacjenta wspólnie, biorąc pod uwagę aspekty medyczne oraz świadomą zgodę pacjenta.
  • Decyzje dotyczące zamienności leków nie powinny się ograniczać jedynie do wyboru najtańszego leku.
  • Lekarz powinien mieć wybór przy doborze terapii, w tym podejmując decyzję o kontynuacji leczenia uwzględniając skuteczność terapii oraz działania niepożądane.
  • Polityka lekowa powinna pozwalać na współistnienie różnych technologii medycznych.
 
Wyniki coraz liczniejszych badań klinicznych, porównujących skuteczność i bezpieczeństwo leków referencyjnych i biopodobnych, wykazują, że leki biopodobne są tak samo skuteczne i bezpieczne jak referencyjne [1]. Potwierdzają to również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię tymi produktami, oraz doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.
 
W Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych) rozpatrywane są centralnie przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency, EMA). Decyzje dopuszczające je do obrotu wydaje Komisja Europejska w oparciu o opinie naukowe uzyskane z EMA; obowiązują one we wszystkich państwach członkowskich UE. Od 2006 roku do końca czerwca 2017 roku EMA zarejestrowała 29 leków biologicznych biopodobnych, przeznaczonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, nieswoistych chorób zapalnych jelit, niskorosłości, osteoporozy, stwardnienia rozsianego, cukrzycy typu 1, nowotworów i wielu innych schorzeń [2]. Na rejestrację czekają już kolejne produkty biopodobne, które znajdą zastosowanie m.in. w onkologii, reumatologii i gastroenterologii.
 
W maju 2017 roku Europejska Agencja Leków opublikowała przewodnik dla personelu medycznego zatytułowany „Leki biologiczne biopodobne w UE”, opracowany wspólnie z Komisją Europejską i ekspertami naukowymi z państw członkowskich UE. Zawiera on kompendium wiedzy na temat leków biopodobnych. „Z uwagi na to, że personel medyczny stoi na czele opieki nad pacjentami, ważne jest, aby miał on dostęp do wiarygodnych informacji na temat tych leków: czym one są i na jakich zasadach naukowych opiera się ich rozwój kliniczny, rejestrowanie i monitorowanie bezpieczeństwa. Przewodnik ten opracowano zatem w celu dostarczenia personelowi medycznemu informacji referencyjnych na temat nauki i regulacji stanowiących fundament stosowania leków biologicznych biologiczny biopodobnych” – czytamy w przedmowie do przewodnika, którą napisał prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA [3].
 
Według prognoz do roku 2020 wartość globalnego rynku leków biologicznych przekroczy 390 mld dolarów, a udział tych leków w globalnym rynku farmaceutycznym wzrośnie do 28 procent. Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest rejestracja leków biologicznych biopodobnych, dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków biologicznych referencyjnych. Konkurując z lekami referencyjnymi w coraz większej liczbie obszarów terapeutycznych, leki biologiczne biopodobne zapewniają płatnikom, lekarzom i pacjentom możliwość korzystania z szerszej oferty opcji terapeutycznych [4].
 
Przypisy:
[1] Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej. Raport Pulsu Medycyny, wyd. 1, Warszawa 2017.
[2] European Medicines Agency. European public assessment reports: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit
[3] Biosimilars in the EU. Information guide for Healthcare Professional prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Comission, EMA 2017: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf 
[4] Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia. Raport przygotowany przez QuintilesIMS Institute, listopad 2016; s. 1-9.


« powrót

Głos pacjenta

Głos pacjenta onkologicznego

Video

Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać bieżące informacje, wpisz e-mail

Zostań darczyńcą

Zostań darczyńcą

Deklaracja członkowska

Deklaracja członkowska

Kontakt

Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
ul. Piękna 28/34 lok. 53
00-547 Warszawa

tel.: +48 22 428 36 31
fax: +48 22 428 36 08
e-mail: info@pkopo.pl

policzmysie.pl