Badania kliniczne

AKTUALNE BADANIA KLINICZNE

1. Dla pacientów z zaawansowanymi guzami litymi lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodu żółciowego i pęcherza moczowego - trwa rekrutacja

Tytuł badania:

Badanie fazy 1b/2 ze zwiększeniem dawki i rozszerzeniem, dotyczące produktu NC-6004 (nanocząsteczki cisplatyny) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodu żółciowego i pęcherza moczowego

Cel badania:

Badanie to jest badaniem klinicznym wczesnej fazy, które pomoże określić najlepszą dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego. Celem badania jest określenie wpływu (dobrego i/lub złego) eksperymentalnego chemioterapeutyku, nanocząstek zawierających cisplatynę (NC-6004), która jest lekiem eksperymentalnym, podawanego razem z gemcytabiną, jako chemoterapię skojarzoną.

Nanocząstki zawierające cisplatynę wytwarzane są z substancji czynnej, cisplatyny, która została dopuszczona do leczenia nowotworów. Taka postać cisplatyny przenoszona jest w krwiobiegu do komórek nowotworowych w postaci małych cząstek, zwanych nanocząstkami.

Gemcytabina to dopuszczony do stosowania, powszechnie używany (nieeksperymentalny) chemioterapeutyk, wykorzystywany w leczeniu wielu pacjentów z nowotworami, na jaki choruje też Pan/Pani.

Badanie kliniczne, jako leczenie skojarzone nanocząsteczką cisplatyny i gemcytabiną jest połączeniem eksperymentalnym.  

Część 2. tego klinicznego badania naukowego ma na celu określenie aktywności, bezpieczeństwa, skuteczności leku oraz potencjalną poprawę jakości życia u pacjentów z trzema (3) różnymi rodzajami nowotworów:

  • niedrobnokomórkowym rakiem płuc,
  • rakiem dróg żółciowych,
  • rakiem dróg moczowych (oraz pęcherza moczowego).

Osoby dobrowolnie wyrażające chęć wzięcia udziału w ww. badaniu klinicznym, które zostaną do niego zakwalifikowane otrzymają:

  • eksperymentalne leczenie skojarzone nanocząsteczką cisplatyny I gemcytabiny
  • bezpłatną opiekę medyczną związaną z badaniem klinicznym.

Udział w badaniu pacjentów dobrowolnie wyrażających chęć uczestnictwa, pomoże ustalić lekarzom, czy badany lek może pomóc w zwalczaniu raka. Uczestnictwo w tym badaniu klinicznym będzie mieć swój wkład do badań nad nowotworami.   

Lista ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym, poszukujących potencjalnych pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na dobrowolny udział w badaniu:

a) Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie – Onkologia Kliniczna
Osoba kontaktowa: dr Piotr Koralewski
Ul. Osiedle Złotej Jesieni 1, Kraków 31-826
Numer kontaktowy: +48 12 6468781

b) Med-Polonia Sp. z o.o. Poznań – Badania Kliniczne
Osoba kontaktowa: Prof. Rodryg Ramlau
Ul. Obornicka 262, Poznań 60-693
Numer kontaktowy: +48 61 6561700

Obydwa ośrodki zostały już zaakceptowane przez Niezależną Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzyskując tym samym zgodę na prowadzenie badania.

W celu określenia odpowiednich pacjentów później lista najistotniejszych kryteriów włączenia i wyłączenia do badania. 

Kryteria włączenia:

Kohorta I

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy nowotwór płuc, płaskonabłonkowy fazy IV u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii lub immunoterapii w związku z przerzutami. Pacjenci z rozpoznaną mutacją EGFR lub kinazy ALK muszą otrzymać, co najmniej jedną do dwóch terapii ukierunkowanych przed rozpoczęciem badania.

Kohorta 2:

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór dróg żółciowych u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego.

Kohorta 3:

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór dróg moczowych (pęcherza moczowego, cewki moczowej, miedniczek nerkowych) u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego.
  • Pacjenci ze stabilnymi, leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że nie ma dowodów na postęp choroby i pacjent nie wymaga leczenia kortykosteroidami lub jeśli pacjent wymaga leczenia kortykosteroidami to powinien być na stabilnej dawce 14 dni przed włączeniem do leczenia.
  • Zmiany powinny być mierzalne według skali RECIST 1.1.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Ocena ECOG powinna wynosić 0 do 1.

Kryteria wyłączenia

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy w terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej otrzymały uprzednie leczenie związkami platyny.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały uprzednio cisplatynę i gemcytabinę lub pacjent był oporny na cisplatynę i gemcytabinę.
  • Nie jest w stanie otrzymać terapii związkami platyny z powodu wcześniejszej toksyczności wynikającej ze stosowania związków platyny.
  • Ma nierozwiązaną toksyczność od wcześniejszego napromieniowania, chemioterapii lub innego ukierunkowanego leczenia, w tym leczenia terapeutycznego.
  • Istnieją dowody wskazujące na zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  • Ma historię małopłytkowości z powikłaniami, w tym: krwotokiem lub krwawieniem.
  • Znana nadwrażliwość na związki platynowe lub gemcytabinę.
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż 3 leków do kontroli ciśnienia tętniczego.

***

Nota prawna:

1. Wszystkie zamieszczone materiały są chronione prawami autorskimi.
2. Informacje zawarte w serwisie są publikowane na podstawie umowy ze Sponsorem badania klinicznego oraz za zgodą lekazy prowadzących.
3. Informacje zawarte na stronie mają charakter informacyjny i są skierowana do pacjentów i ich bliskich.
4. Za wyjątkiem, gdy stwierdzono inaczej, żaden z zamieszczonych materiałów ani jego część nie może być: kopiowana, modyfikowana, dystrybuowana, publikowana, ładowana, wyświetlana, utrwalana ani wykorzystywana w żadnej formie i przy użyciu żadnych środków elektronicznych, mechanicznych, fotograficznych, rejestrujących, bez uprzedniego pisemnego zezwolenia Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.
6. Zabronione jest rozpowszechnianie opracowań zamieszczonych na stronie materiałów, powielanie lub rozpowszechnianie szaty graficznej lub jej elementów niezależnie od przyczyn lub celu takiego rozpowszechniania. Zabronione jest umieszczanie tych materiałów lub ich części na jakimkolwiek innym serwisie.
6. Wszystkie nazwy, oznaczenia słowne, graficzne, słowno - graficzne i inne oznaczenia o charakterze odróżniającym, umieszczone na stronie są, o ile nie stwierdzono inaczej, znakami towarowymi lub innymi oznaczeniami podlegającymi ochronie prawnej. Korzystanie bądź używanie znaków i oznaczeń, o których mowa wyżej jest stanowczo zabronione, chyba że co innego wynika z postanowień zamieszczonych na niniejszej stronie. Wszelkie naruszenia praw autorskich podlegają sankcjom przewidzianym w Kodeksie karnym i ustawie o prawie autorskim i prawach pokrewnych.
 
7. Dozwolone jest zamieszczanie odesłań do serwisu (www.pkopo.pl/badania_kliniczne), z zachowaniem w taki sposób, aby było mozliwe poznanie źródła pochodzenia materiałów.
8. Dozwolone jest: ładowanie, wyświetlanie, kopiowanie i przekazywanie przedmiotowych materiałów innym osobom - w zakresie dozwolonego użytku osobistego (nie komercyjnego), pod warunkiem, że materiały nie są modyfikowane i sposób ich wykorzystania nie narusza osobistych praw autorskich.
 
9. Dostęp do niniejszej strony i korzystanie z niej podlegają niżej podanym warunkom oraz odpowiednim przepisom prawa, w szczególności:
 
ustawie z dnia 23 kwietnia 1964r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16 poz.93 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88 poz.553 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tj. Dz. U. 2003r. Nr 503 poz.1503 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tj. Dz. U. 2006r. Nr 90 poz. 631 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz. U. 2002r. Nr 101 poz. 926 z późn. zm.). 

Głos pacjenta

Głos pacjenta onkologicznego

Video

Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać bieżące informacje, wpisz e-mail

Zostań darczyńcą

Zostań darczyńcą

Deklaracja członkowska

Deklaracja członkowska

Kontakt

Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
ul. Piękna 28/34 lok. 53
00-547 Warszawa

tel.: +48 22 428 36 31
fax: +48 22 428 36 08
e-mail: info@pkopo.pl

policzmysie.pl