Badania kliniczne

AKTUALNE BADANIA KLINICZNE

1. Dla pacjentów z postępującym, przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy - trwa rekrutacja

Tytuł badania
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kabozantynibu (XL184) w dawce 60 mg/dobę w porównaniu z dawką 140 mg/dobę u pacjentów z postępującym, przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy
 
Cel badania:
Kabozantynib jest lekiem przeciwnowotworowym, zatwierdzonym do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (ang. medullary thyroid cancer, MTC) oraz pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. advanced renal cell carcinoma, RCC). Lek jest także badany w leczeniu kilku innych typów raka. Zatwierdzenie do leczenia MTC oparto na badaniu fazy III, w którym pacjenci otrzymywali kabozantynib w dawce 140 mg raz dziennie i zaobserwowano u nich nie tylko dłuższy czas do progresji choroby, ale także tendencję do dłuższego życia.
 
O ile początkowe badanie kliniczne fazy III wykazało, że dawka 140 mg kabozantynibu podawana raz na dobę była skuteczna, u wielu pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki do 100 mg albo 60 mg raz na dobę w celu zmniejszenia działań niepożądanych.  To badanie jest prowadzone w celu określenia, czy rozpoczęcie leczenia kabozantynibem w niższej dawce 60 mg raz na dobę jest tak samo skuteczne, jak kabozantynib w dawce 140 mg raz na dobę w leczeniu zaawansowanego MTC. Celem tego badania jest także określenie, czy u pacjentów wystąpi mniej działań niepożądanych dzięki wdrożeniu niższej dawki. Dawka 60 mg/dobę jest obecnie stosowana jako dawka początkowa w badaniach klinicznych dotyczących kabozantynibu w leczeniu raka prostaty, nerki i wątroby oraz innych typów raka.
 
Ochotnicy zakwalifikowani do tego badania klinicznego otrzymają:
  • Leczenie lekiem badanym – kabozantynibem
  • Bezpłatną opiekę medyczną związaną z badaniem
Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu może pomóc lekarzom określić, czy kabozantynib można stosować w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy w niższej dawce i z mniejszymi działaniami niepożądanymi. Udział w tym badaniu przyczyni się do badań nad rakiem.
 
Ośrodki już uczestniczące w tym badaniu oraz przeprowadzające obecnie kwalifikację potencjalnych ochotników są następujące: 
 
Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, Gliwice 44-101
Anna Loba, anna.loba@io.gliwice.pl
Justyna Kraus, justyna.kraus@io.gliwice.pl
Alina Różańska, alina.rozanska@io.gliwice.pl
faks: 32 278 93 10
 
Szpital Kliniczny im. H.Święcickiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddział Kliniczny Endokrynologii, Przemiany Materii i Chorób Wewnętrznych
ul. Przybyszewskiego 49, Poznań 60-355
dr Aleksandra Niemiec, aleks.niemiec@gmail.com
dr Aleksandra Klimowicz, oklim@wp.pl
 
Te dwa szpitale zostały już zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną i organy kompetentne w celu prowadzenia tego badania klinicznego.
Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z postępującym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC).
 
Niektóre istotne kryteria włączenia i wykluczenia stosowane do oceny potencjalnych pacjentów pod kątem badania są następujące:
 
Kryteria włączenia
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie MTC.
  • Obecność mierzalnych guzów
  • Obecność raka, który rósł od czasu wcześniejszego leczenia
  • Ogólnie dobry stan zdrowia po klinicznej ocenie parametrów fizycznych
  • Odpowiednia czynność narządów na podstawie oceny wybranych badań krwi
Kryteria wykluczenia
  • Stosowanie w przeszłości kabozantynibu.
  • Obecność nieleczonych i/lub aktywnych guzów w mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność innej, niekontrolowanej, istotnej choroby 

2. Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - trwa rekrutacja

Tytuł badania:

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu CC-486 (doustna azacytydyna) podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi na leczenie azacytydyną w postaci do wstrzykiwania lub decytabiną.

Cel badania:

Badanie(CC-486-MDS-006) jest badaniem klinicznym wczesnej fazy –przeprowadzanej na niewielkiej grupie pacjentów od 70 do 194 z całego świata. , które pomoże określić najlepszą dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii  leczenie zespołu mielodysplastycznego. 

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (CC-486) oraz próba określenia właściwej dawki i schematu podawania leku w monoterapii(sam CC-486) oraz w  skojarzeniu leków (CC-486 + durwalumab). Słowo „badany” oznacza, iż lek, lub skojarzenie leków, jest nadal poddawany/-e  badaniom oraz że lekarze prowadzący badanie próbują dowiedzieć się więcej na jego temat.  Oznacza to również, że lek CC-486 w monoterapii lub skojarzenie leków (CC-486 + durwalumab) nie został/-o zatwierdzony/-e przez żadne władze ds. zdrowia do stosowania u pacjentów, w tym u osób chorych na taki sam rodzaj raka, jaki występuje u Pana/Pani. Państwa udział pomoże w określeniu wpływu (dobrego i/lub złego) eksperymentalnego leku - CC-486 (doustna azacytydyna), jako samodzielnej terapii  lub podawanej  razem z durwalumabem, jako chemoterapii skojarzonej.

Leczenie zastosowane w badaniu jest leczeniem eksperymentalnym ponieważ dotychczas nie stosowano jednoczesnego podawania durvalumabu i doustnej formy azacytydyny(Decytabina).

Osoby dobrowolnie wyrażające chęć wzięcia udziału w ww. badaniu klinicznym, które zostaną do niego zakwalifikowane otrzymają:

  • eksperymentalne leczenie doustną formą azacytydyny (Decytabina) lub kombinacją durwalumabu i azacytydyny
  • bezpłatną opiekę medyczną związaną z badaniem klinicznym.

Pacjenci kwalifikowani do badania muszą spełniać między innymi poniższe podstawowe warunki:

  • Udokumentowana diagnoza zespołu mielodysplastycznego będącego aktualnie w stadium stabilnym lub progresji po leczeniu azacytydyną, którego ostatnia dawka została podana nie dalej niż 16 tygodni od momentu podpisania zgody na udział w badaniu.

  • Uprzednie leczenie azacytydyną (6 czterotygodniowych cykli Vidazy lub 4 sześciotygodniowe cykle Decytabiny w trzydniowych podaniach lub 6 czterotygodniowe cykle Decytabiny  w pięciodniowych podaniach lub  nietolerancją na leczenie Vidazą.

Ostateczną decyzję o zakwalifikowaniu do leczenia podejmie lekarz z niżej wymienionego ośrodka. 

Lista ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym, poszukujących potencjalnych pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na dobrowolny udział w badaniu:

a) MTZ Clinical Research Sp. z o. o.
Osoba kontaktowa: Profesor Wiesław Jędrzejczak 
ul. Pawinskiego 5, 02-106 Warszawa 
Numer kontaktowy: +48 22 572 59 37

b) Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
Osoba kontaktowa: dr Janusz Hałka 

ul. Wojska Polskiego 37, 10-228 Olsztyn
Numer Kontaktowy: 602 120 684 

c) Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
Osoba kontaktowa: doktor Donata Urbaniak-Kujda 
ul. Pasteura 4, 50-367 Wroclaw
Numer kontaktowy: +48 71 784 25 80

3. Dla pacientów z zaawansowanymi guzami litymi lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodu żółciowego i pęcherza moczowego - trwa rekrutacja

Tytuł badania:

Badanie fazy 1b/2 ze zwiększeniem dawki i rozszerzeniem, dotyczące produktu NC-6004 (nanocząsteczki cisplatyny) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodu żółciowego i pęcherza moczowego

Cel badania:

Badanie to jest badaniem klinicznym wczesnej fazy, które pomoże określić najlepszą dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego. Celem badania jest określenie wpływu (dobrego i/lub złego) eksperymentalnego chemioterapeutyku, nanocząstek zawierających cisplatynę (NC-6004), która jest lekiem eksperymentalnym, podawanego razem z gemcytabiną, jako chemoterapię skojarzoną.

Nanocząstki zawierające cisplatynę wytwarzane są z substancji czynnej, cisplatyny, która została dopuszczona do leczenia nowotworów. Taka postać cisplatyny przenoszona jest w krwiobiegu do komórek nowotworowych w postaci małych cząstek, zwanych nanocząstkami.

Gemcytabina to dopuszczony do stosowania, powszechnie używany (nieeksperymentalny) chemioterapeutyk, wykorzystywany w leczeniu wielu pacjentów z nowotworami, na jaki choruje też Pan/Pani.

Badanie kliniczne, jako leczenie skojarzone nanocząsteczką cisplatyny i gemcytabiną jest połączeniem eksperymentalnym.  

Część 2. tego klinicznego badania naukowego ma na celu określenie aktywności, bezpieczeństwa, skuteczności leku oraz potencjalną poprawę jakości życia u pacjentów z trzema (3) różnymi rodzajami nowotworów:

  • niedrobnokomórkowym rakiem płuc,
  • rakiem dróg żółciowych,
  • rakiem dróg moczowych (oraz pęcherza moczowego).

Osoby dobrowolnie wyrażające chęć wzięcia udziału w ww. badaniu klinicznym, które zostaną do niego zakwalifikowane otrzymają:

  • eksperymentalne leczenie skojarzone nanocząsteczką cisplatyny I gemcytabiny
  • bezpłatną opiekę medyczną związaną z badaniem klinicznym.

Udział w badaniu pacjentów dobrowolnie wyrażających chęć uczestnictwa, pomoże ustalić lekarzom, czy badany lek może pomóc w zwalczaniu raka. Uczestnictwo w tym badaniu klinicznym będzie mieć swój wkład do badań nad nowotworami.   

Lista ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym, poszukujących potencjalnych pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na dobrowolny udział w badaniu:

a) Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie – Onkologia Kliniczna
Osoba kontaktowa: dr Piotr Koralewski
Ul. Osiedle Złotej Jesieni 1, Kraków 31-826
Numer kontaktowy: +48 12 6468781

b) Med-Polonia Sp. z o.o. Poznań – Badania Kliniczne
Osoba kontaktowa: Prof. Rodryg Ramlau
Ul. Obornicka 262, Poznań 60-693
Numer kontaktowy: +48 61 6561700

Obydwa ośrodki zostały już zaakceptowane przez Niezależną Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzyskując tym samym zgodę na prowadzenie badania.

W celu określenia odpowiednich pacjentów później lista najistotniejszych kryteriów włączenia i wyłączenia do badania. 

Kryteria włączenia:

Kohorta I

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy nowotwór płuc, płaskonabłonkowy fazy IV u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii lub immunoterapii w związku z przerzutami. Pacjenci z rozpoznaną mutacją EGFR lub kinazy ALK muszą otrzymać, co najmniej jedną do dwóch terapii ukierunkowanych przed rozpoczęciem badania.

Kohorta 2:

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór dróg żółciowych u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego.

Kohorta 3:

  • Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór dróg moczowych (pęcherza moczowego, cewki moczowej, miedniczek nerkowych) u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego.
  • Pacjenci ze stabilnymi, leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że nie ma dowodów na postęp choroby i pacjent nie wymaga leczenia kortykosteroidami lub jeśli pacjent wymaga leczenia kortykosteroidami to powinien być na stabilnej dawce 14 dni przed włączeniem do leczenia.
  • Zmiany powinny być mierzalne według skali RECIST 1.1.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Ocena ECOG powinna wynosić 0 do 1.

Kryteria wyłączenia

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy w terapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej otrzymały uprzednie leczenie związkami platyny.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały uprzednio cisplatynę i gemcytabinę lub pacjent był oporny na cisplatynę i gemcytabinę.
  • Nie jest w stanie otrzymać terapii związkami platyny z powodu wcześniejszej toksyczności wynikającej ze stosowania związków platyny.
  • Ma nierozwiązaną toksyczność od wcześniejszego napromieniowania, chemioterapii lub innego ukierunkowanego leczenia, w tym leczenia terapeutycznego.
  • Istnieją dowody wskazujące na zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  • Ma historię małopłytkowości z powikłaniami, w tym: krwotokiem lub krwawieniem.
  • Znana nadwrażliwość na związki platynowe lub gemcytabinę.
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż 3 leków do kontroli ciśnienia tętniczego.

***

Nota prawna:

1. Wszystkie zamieszczone materiały są chronione prawami autorskimi.
2. Informacje zawarte w serwisie są publikowane na podstawie umowy ze Sponsorem badania klinicznego oraz za zgodą lekazy prowadzących.
3. Informacje zawarte na stronie mają charakter informacyjny i są skierowana do pacjentów i ich bliskich.
4. Za wyjątkiem, gdy stwierdzono inaczej, żaden z zamieszczonych materiałów ani jego część nie może być: kopiowana, modyfikowana, dystrybuowana, publikowana, ładowana, wyświetlana, utrwalana ani wykorzystywana w żadnej formie i przy użyciu żadnych środków elektronicznych, mechanicznych, fotograficznych, rejestrujących, bez uprzedniego pisemnego zezwolenia Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.
6. Zabronione jest rozpowszechnianie opracowań zamieszczonych na stronie materiałów, powielanie lub rozpowszechnianie szaty graficznej lub jej elementów niezależnie od przyczyn lub celu takiego rozpowszechniania. Zabronione jest umieszczanie tych materiałów lub ich części na jakimkolwiek innym serwisie.
6. Wszystkie nazwy, oznaczenia słowne, graficzne, słowno - graficzne i inne oznaczenia o charakterze odróżniającym, umieszczone na stronie są, o ile nie stwierdzono inaczej, znakami towarowymi lub innymi oznaczeniami podlegającymi ochronie prawnej. Korzystanie bądź używanie znaków i oznaczeń, o których mowa wyżej jest stanowczo zabronione, chyba że co innego wynika z postanowień zamieszczonych na niniejszej stronie. Wszelkie naruszenia praw autorskich podlegają sankcjom przewidzianym w Kodeksie karnym i ustawie o prawie autorskim i prawach pokrewnych.
 
7. Dozwolone jest zamieszczanie odesłań do serwisu (www.pkopo.pl/badania_kliniczne), z zachowaniem w taki sposób, aby było mozliwe poznanie źródła pochodzenia materiałów.
8. Dozwolone jest: ładowanie, wyświetlanie, kopiowanie i przekazywanie przedmiotowych materiałów innym osobom - w zakresie dozwolonego użytku osobistego (nie komercyjnego), pod warunkiem, że materiały nie są modyfikowane i sposób ich wykorzystania nie narusza osobistych praw autorskich.
 
9. Dostęp do niniejszej strony i korzystanie z niej podlegają niżej podanym warunkom oraz odpowiednim przepisom prawa, w szczególności:
 
ustawie z dnia 23 kwietnia 1964r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16 poz.93 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88 poz.553 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tj. Dz. U. 2003r. Nr 503 poz.1503 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tj. Dz. U. 2006r. Nr 90 poz. 631 z późn. zm.), 
ustawie z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz. U. 2002r. Nr 101 poz. 926 z późn. zm.). 

Głos pacjenta

Głos pacjenta onkologicznego

Video

Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać bieżące informacje, wpisz e-mail

Zostań darczyńcą

Zostań darczyńcą

Deklaracja członkowska

Deklaracja członkowska

Kontakt

Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
ul. Piękna 28/34 lok. 53
00-547 Warszawa

tel.: +48 22 428 36 31
fax: +48 22 428 36 08
e-mail: info@pkopo.pl

policzmysie.pl