Aktualności

« powrót

2020-06-26

Pacjent w badaniach klinicznych

 
 
 
 
Idea
 
Projekt pod nazwą Pacjent w badaniach klinicznych powstał w 2018 r. dzięki pomysłowi Fundacji Urszuli Jaworskiej przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju oraz współpracy i wsparciu wielu osób i instytucji w tym organizacji pozarządowych, jak również sektora publicznego i prywatnego. Projekt został zainaugurowany 14 listopada 2018 r. podczas konferencji prasowej Ministerstwa Zdrowia. Wówczas to ruszyła kampania informacyjna, która do popularyzacji tematyki badań klinicznych posługiwała się stroną internetową: www.pacjentwbadaniach.pl.
 
Na mocy zawartego Porozumienia o Współpracy zawartego 22 maja 2019 r. koordynacja projektu została przekazana do Agencji Badań Medycznych. Od tego czasu wszyscy partnerzy pracowali nad nową odsłoną projektu m.in. podczas cyklicznych spotkań w siedzibie ABM. Bardzo ważną rolę propagatorską pełni Ministerstwo Zdrowia. Natomiast partnerami projektu z sektora publicznego są: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka". Pacjentów w projekcie stale reprezentuje Fundacja Urszuli Jaworskiej i Polska Unia Organizacji Pacjentów "Obywatele dla Zdrowia”. Pozostali partnerzy z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej to: Stowarzyszenie GCPpl, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz PZPPF - Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Stałymi Patronami Honorowymi pozostają: Rzecznik Praw Pacjenta oraz Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii.
W wyniku wspólnej pracy Agencji Badań Medycznych oraz partnerów projektu stworzono nową stronę internetową, pod którą projekt funkcjonuje od 17 lutego 2020 r. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/ . W domenie ABM zaktualizowano dotychczasowe treści, jak również dodano wiele nowych zakładek, poszerzających zasób wiedzy z zakresu badań klinicznych, np. informacje dotyczące historii badań klinicznych, rodzajów badań klinicznych, czym są badania produktów leczniczych, a czym są badania wyrobów medycznych i wiele innych.

Cel
 
Celem projektu jest dostarczenie polskim pacjentom i ich rodzinom  rzetelnej i aktualnej wiedzy na temat badań klinicznych w jak najbardziej przystępnej formie i zawartej w jednym serwisie https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/ . Szerząc wiedzę na temat badań klinicznych chcemy obalić piętrzące się wokół tego tematu mity, które zniekształcają obraz badań klinicznych w odbiorze społecznym. Chcielibyśmy, aby portal https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/  był wiarygodnym źródłem informacji nie tylko dla pacjentów, ale dla wszystkich osób zainteresowanych tą tematyką. Tak więc każdy znajdzie tu dla siebie interesujące i praktyczne treści podane w zrozumiały sposób. Serwis jest repozytorium wiedzy w zakresie standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badania klinicznego, dalej - uczestnictwa w badaniu oraz zakończenia udziału w badaniu klinicznym. Na stronach serwisu można znaleźć wiele cennych wskazówek dotyczących np. zasad prowadzenia badań klinicznych, samej kwalifikacji pacjentów do badań i ich przebiegu, a nawet historii pacjentów, którzy byli uczestnikami badań. Dzięki portalowi  przypominamy o tym,  jak ważna jest rola lekarzy POZ, do których trafiają pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym lub już są uczestnikami takiego badania. Nie do przecenienia są wskazówki dotyczące tego, o co warto spytać lekarza - badacza przed podjęciem świadomej decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego, (przed podpisaniem zgody na udział w badaniu klinicznym). Do dyspozycji użytkowników portalu przekazujemy także linki do obecnie dostępnych baz badań klinicznych (w języku polskim i angielskim).
„Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom dokonuje się postęp w medycynie, a pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Jednak, aby chorzy mieli szansę na skorzystanie z badań klinicznych, muszą rozumieć wszystkie „za i przeciw” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.


Wyzwania

Poza koordynacją projektu chcielibyśmy w przyszłości stworzyć nową wyszukiwarkę badań klinicznych, dzięki której pacjent będzie w stanie otrzymać precyzyjne informacje na temat konkretnych ośrodków badań klinicznych prowadzących rekrutację pacjentów w badaniach klinicznych danej jednostki chorobowej.  Rozwiązanie to wymaga jednak wprowadzenia zmian prawnych. Agencja Badań Medycznych w dn. 29 stycznia br. przekazała do Ministra Zdrowia  projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, który zawiera bardzo ważne zmiany z punktu widzenia pacjenta między innymi umożliwia uruchomienie bardziej zaawansowanej bazy badań klinicznych poprzez uzyskanie przez Agencję dostępu do  centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Zatem możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej i co ważne polskojęzycznej bazy badań klinicznych, z której użytkownicy będą mogli czerpać informacje o prowadzonych aktualnie badaniach. Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do norm unijnych, ale przede wszystkim ma za zadanie uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych,  a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla pacjentów.

Mamy nadzieję, że uaktualniona i uzupełniona o nowe treści strona https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/  zostanie rozpropagowana  szerokiemu gremium obywateli, aby służyć jako bazowe źródło informacji na temat badań klinicznych oraz stanie się platformą komunikacji z pacjentami i/lub ich rodzinami. Pragniemy edukować pacjentów tak, aby w pełni świadomie mogli podejmować decyzje związane z procesem leczenia.
Jak informuje Pan Mariusz Błaszczyk – przedstawiciel Fundacji Urszuli Jaworskiej: „Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest dla pacjentów niezmiernie ważna. Pacjenci powinni ją móc otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje o tym jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia. Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, może to powodować u pacjentów trudności w ocenie korzyści i ryzyka związanego z badaniami klinicznymi.  Powinniśmy to zmienić”.


 
Autor: Bernadetta Wiśniewska
 



« powrót

1% pkopo

Głos pacjenta

Głos pacjenta onkologicznego

Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać bieżące informacje, wpisz e-mail

Zostań darczyńcą

Zostań darczyńcą

Deklaracja członkowska

Deklaracja członkowska

Kontakt

Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
ul. Piękna 28/34 lok. 53
00-547 Warszawa

tel.: +48 22 428 36 31
fax: +48 22 428 36 08
e-mail: info@pkopo.pl

policzmysie.pl

Polityka prywatności