Aktualności

« powrót

2020-08-03

Czy grozi nam delistacja leków? Odpowiada wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski

 

 

W związku z licznymi zapytaniami od zaniepokojonych pacjentów i liderów organizacji współpracujących z Polską Koalicją Pacjentów Onkologicznych dotyczących zmian legislacyjnych proponowanych w ramach projektu ustawy o Funduszu Medycznym oraz rządowym projekcie nowelizacji specustawy o funkcjonowaniu ochrony zdrowia w czasie pandemii, a także o planowanych zmianach legislacyjnych w 2020 roku, rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, Aleksandra Rudnicka poprosiła o wypowiedź wiceministra zdrowia Sławomira Gadomskiego.

 

Panie ministrze, w ostatnich dniach do organizacji pacjentów rozsyłane są przez Agencję Public Policy informacje o trwających obecnie w Sejmie pracach nad zmianami przepisów, które – jak piszą autorzy: mogą mieć zasadniczy i negatywny wpływ na dostępność terapii dla polskich pacjentów(…)rośnie prawdopodobieństwo pojedynczych lub rozległych delistacji (nieprzedłużenia decyzji refundacyjnych) dla leków udostępnionych polskim pacjentom poprzez programy lekowe. Te informacje, sieją panikę zarówno wśród liderów, jak i pacjentów, czy rzeczywiście wrześniowa lista refundacyjna jest zagrożona i czy grozi nam delistacja?
 
Obecnie finalizowane są prace w zakresie przygotowania wrześniowego obwieszczenia refundacyjnego po okresie zawieszenia publikacji list refundacyjnych związanym ze stanem pandemii. Wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności wpływu, w tym rozpatrywane są te wnioski, które dotyczą przedłużenia refundacji. Należy zaznaczyć, iż ze względu na skumulowanie kilku obwieszczeń liczba wniosków przedłużeniowych jest pokaźna, co wymaga czasu na ich przeanalizowanie. Jednocześnie dla prawie wszystkich wniosków zakończono już negocjacje cenowe, a dla kilku trwają jeszcze rozmowy dotyczące ustalenia warunków finansowych na kolejny okres.

Niezależnie od przebiegu tych rozmów należy zapewnić wszystkich pacjentów o tym, że nie jest planowane, aby pacjenci którzy rozpoczęli jakąkolwiek refundowaną terapię przed 1 września 2020 r., mieli mieć zakończone finansowanie ze środków publicznych. Przewiduje się kontynuację finansowania ze środków publicznych leczenia aktualnie finansowanych terapii, niezależnie od trybu finansowania tej kontynuacji. Nie ma zatem mowy o przerwaniu terapii, czy nagłym zakończeniu skutecznego i bezpiecznego leczenia finansowanego ze środków publicznych. Chorzy z czerniakiem, rakiem płuc, czy rakiem nerki, oraz innymi chorobami nie powinni czuć się zagrożeni. Żadne leczenie nie zostanie im zabrane. Wszelkie doniesienia prasowe i inne, odnośnie ogromnego zagrożenia związanego z rzekomym zdelistowaniem należy traktować wprost jako celowe i niepotrzebne budowanie negatywnych emocji oraz eskalowanie napięcia wśród polskich pacjentów.

W przypadku, gdyby jakikolwiek lek miał zostać usunięty z listy, to zostanie to uczynione tylko wtedy, kiedy dostępne są na wykazie inne, równoważne terapie tak, aby pacjenci mogli rozpocząć leczenie innym lekiem, ale o tej samej lub lepszej skuteczności. Natomiast należy mieć na uwadze również fakt, że nie każde oświadczenie koncernu farmaceutycznego o wspaniałości jego produktu jest prawdziwe. W przypadku, gdy z dostępnych danych uzyskanych z zastosowania tego leku u pacjentów wynika, że lek nie posiada takiej skuteczności klinicznej jak deklarowała firma farmaceutyczna, czyli innymi słowy lek nie działa, nie leczy, nie można wykluczyć zakończenia finansowania takiej terapii ze środków publicznych.
 
W poniedziałek, 20 lipca br. Sejmowa Komisja Zdrowia debatowała nad prezydenckim projektem ustawy o Funduszu Medycznym. Największe obawy budziły źródła finansowania tego projektu, to czy 4 miliardy nie pomniejszą planowanego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia?
 
W ustawie nie ma żadnego zapisu mówiącego, że środki przeznaczone na budżet NFZ zostaną przesunięte na realizacje zadań Funduszu Medycznego, co więcej wspomniane 4 miliardy, które będą w dyspozycji funduszu przewidziane zostały przez Prezydenta RP, inicjatora tej ustawy, jako dodatkowe środki dla systemu ochrony zdrowia.

Jednocześnie należy podkreślić, że w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na rok 2021 i lata kolejne nie zostanie uwzględniona żadna pozycja, która wiązałaby się ze zmniejszeniem przychodów NFZ w związku z utworzeniem Funduszu Medycznego (np. w drodze odpisu dla nowotworzonego Funduszu), co oznacza, że środki przekazywane Funduszowi Medycznemu nie wpłyną na pomniejszenie przychodów, a w konsekwencji kosztów ujętych w planie finansowym NFZ. Dodatkowo, należy zauważyć, że zgodnie z projektowaną ustawą to właśnie Narodowy Fundusz Zdrowia będzie jednym z beneficjentów projektowanego Funduszu Medycznego, dzięki czemu wysokość środków ujętych w planie NFZ nie tylko się nie zmniejszy, ale wzrośnie.
 
Należy też zwrócić uwagę na to, że dzięki odpowiedniemu mechanizmowi identyfikowania niezaspokojonych potrzeb, środki finansowe będą kierowane tam, gdzie oczekują ich najbardziej potrzebujący pacjenci. Określone w ustawie algorytmy odwołujące się do budżetu na refundację – wbrew opinii strony społecznej - przesądzać mają jedynie o tym, że wysokość środków przeznaczanych na finansowanie technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w danym roku kalendarzowym, wynosić ma nie więcej niż 5% wartości całkowitego budżetu na refundację. To pozwoli na ustalenie maksymalnej wartości środków przeznaczanych na finansowanie technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności. Powyższe środki nie będą pochodziły z całkowitego budżetu na refundację, nie będą zatem go pomniejszać.
 
Infarma - Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych skierowała do organizacji pacjentów pismo, w którym zwraca uwagę, że w projekcie ustawy o Funduszu Medycznym znalazł się zapis o wzmocnieniu roli Komisji Ekonomicznej i ograniczeniu roli ministra odpowiedzialnego za politykę lekową w podejmowaniu decyzji o refundacji danego leku. Czy rzeczywiście projekt ustawy zakłada takie pomniejszenie kompetencji, decyzyjności ministra, z czego wynika ten zapis?

Powyższe opinie są błędne. Na mocy obowiązujących przepisów prawa zgodnie z art. 19 ustawy refundacyjnej negocjacje z firmami farmaceutycznymi ma prawo prowadzić wyłącznie Komisja Ekonomiczna. Żaden inny przepis ustawy nie upoważnia nikogo innego do prowadzenia w tym procesie negocjacji. Trzeba zatem wyraźnie powiedzieć, że zapisy ustawy przywracają należną rolę Komisji Ekonomicznej w procesach refundacyjnych, tj. prowadzenia negocjacji. Negocjacje bowiem w chwili obecnej, co do zasady, wyglądają w przypadkach leków innowacyjnych czy nieobjętych refundacją, jak zaprzeczenie słownikowej definicji negocjacji. Część firm nie traktuje poważnie Komisji, a ten etap postrzega jako swoiste zło konieczne, przenosząc proces negocjacji na etap podejmowania przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją albo w przypadku decyzji negatywnych całkowicie zmieniając warunki cenowe w postępowaniu odwoławczym. Tak ukształtowana praktyka przeczy celom dla jakich powołano Komisję Ekonomiczną i deprecjonuje system refundacyjny.

Rolą Ministra Zdrowia nie jest permanentne negocjowanie z wnioskodawcami, ale podjęcie decyzji w wyniku przeprowadzonych negocjacji z Komisją, co wynika wprost z ustawy. Komisja nie spełnia obecnie, w tym zakresie przypisanej jej pierwotnie roli w systemie refundacji. Przypomnieć bowiem należy, że rolą Komisji jest uzyskanie takich cen leków, by w ramach budżetu refundacyjnego móc finansować jak największą liczbę technologii lekowych. W konsekwencji Komisja działa wyłącznie w interesie pacjenta, a nie w interesie koncernów farmaceutycznych. Stąd też zapewne takie negatywne postrzeganie jej roli przez ten sektor przemysłu i obecne alarmistyczne tony w wypowiedziach organizacji skupiających firmy farmaceutyczne. Rola ta jednak nie może się zmienić, a co więcej musi być wzmacniania, w przeciwnym bowiem razie wielu pacjentów nie będzie miało szans na leczenie. Zatem im bardziej skuteczna jest Komisja w negocjowaniu korzystnych cen, tym większa szansa dla wielu pacjentów na skuteczna farmakoterapię, w ramach ograniczonego budżetu. W konsekwencji negocjacje powinny stanowić wyłączne upoważnienie Komisji Ekonomicznej. Niemniej jednak należy zauważyć, że Minister Zdrowia w dalszym ciągu będzie mógł w uzasadnionych przypadkach przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Z kolei w rządowym projekcie nowelizacji specustawy o funkcjonowaniu ochrony zdrowia w czasie epidemii pojawił się, zapis że w przypadku braku odnowienia decyzji refundacyjnej dla danego leku, NFZ będzie mógł go nadal finansować na dotychczasowych zasadach, lecz tylko do 31 lipca przyszłego roku, ale wyłącznie dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia przed usunięciem leku z listy refundacyjnej. A co z pacjentami, którzy nie otrzymali danego leku przed tym terminem? Czy zostaną bez leczenia, czy może dostaną je w RDTL, czy może dostaną inne równorzędne lub lepsze?

Trzeba mieć świadomość, że w programach lekowych są nowoczesne, bardzo drogie leki, których skuteczność nie jest jednoznacznie udokumentowana. W toku prowadzonej farmakoterapii może się bowiem okazać, że leki nie są tak skuteczne jak deklarował producent albo często są skuteczne jedynie w przypadku nielicznych pacjentów zakwalifikowanych do danego programu. Żeby pomóc pozostałym pacjentom, trzeba wdrażać nowe leki w programach, wycofując te z niską skutecznością, ale jednocześnie nie możemy przerwać farmakoterapii pacjenta, bo nie wiemy jak lek zadział w jego przypadku. Zatem jeżeli dany pacjent rozpoczął terapię na zasadzie praw nabytych powinien mieć szansę ją dokończyć. Wychodząc naprzeciw temu problemowi wprowadziliśmy w ustawie o Funduszu Medycznym zapis nakazujący firmom farmaceutycznym dalsze finansowanie terapii pacjentowi po wycofaniu programu. Dzięki temu jedni pacjenci będą dalej mogli kontynuować leczenie, które będzie opłacane przez koncern farmaceutyczny, natomiast pozostali będą mieli dostęp do kolejnych leków, które będą mogły okazać się dla nich skuteczne, innymi słowy lepsze. Między innym z tego powodu firmy farmaceutycznie tak zawzięcie walczą z regulacjami tej ustawy. Uderza ona bowiem w ich zyski. Nie ma się zatem co dziwić, że w informacjach rozsyłanych po organizacjach pacjentów przez różne agencje, nie porusza się tego tematu. Dodatkowo ustawa o Funduszu Medycznym wprowadza uproszczony dostęp do wspomnianego ratunkowego dostępu do technologii medycznych, co również pomoże pacjentom w uzyskaniu dostępu do nowoczesnych leków.

Skoro poruszamy temat zmian w prawie, to przypomnijmy, że Ustawa o Narodowej Strategii Onkologicznej zakłada przeprowadzeni zmian legislacyjnych związanych z jej wdrożeniem do końca 2020 r. Czy trwają prace nad tymi zmianami i czego będą one dotyczyć?

Narodowa Strategia Onkologiczna  (NSO) realizowana jest w oparciu o harmonogram jej wdrażania obejmujący okres jednego roku kalendarzowego. Harmonogram został przyjęty przez Radę Ministrów w dniu 4 lutego 2020 r. a działania obejmują min. zmiany legislacyjne w celu dostosowania kadry medycznej do lepszego zaspokajania potrzeb pacjentów onkologicznych np. chcemy rozszerzyć zakres egzaminów lekarskich o tematykę onkologiczną, certyfikować określone czynności lekarskie oraz wprowadzić zmiany w stażu podyplomowym dla lekarzy poprzez wprowadzenie obowiązkowego szkolenia z profilaktyki onkologicznej. Zadania NSO koncentrują się również na zapobieganiu i wczesnym wykrywaniu chorób nowotworowych, a także na zwiększeniu potencjału badań naukowych w obszarze onkologii. Aktualnie trwają prace w MZ nad projektem ustawy o badaniach klinicznych oraz działania legislacyjne takie jak np. nowelizacja prawa farmaceutycznego w celu częściowego publicznego udostępnienia bazy Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), aby pacjenci mogli bezproblemowo znaleźć w bazie informacje o obecnie prowadzonych badaniach klinicznych w Polsce w danym wskazaniu. Planowane jest również wdrożenie regulacji wspierających zdrowe odżywianie w celu promocji prozdrowotnych wyborów wśród Polaków (ustawa dotyczy opłaty od napojów z dodatkiem substancji o właściwościach słodzących oraz kofeiny lub tauryny).

Należy zwrócić uwagę, że rozpoczęły się prace nad przygotowaniem rozwiązań legislacyjnych w celu uruchomienia procesu szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepienia przeciwko HPV mają się rozpocząć już w przyszłym roku i być skierowane do dziewcząt w wieku dojrzewania a od roku 2026 też do chłopców.

W 2020 r. mają rozpocząć się też prace nad opracowywaniem narzędzi motywacyjnych dla zespołów POZ, których efektem ma być większa zgłaszalność na badania przesiewowe oraz prace dotyczące rozwiązań legislacyjnych umożliwiających skrócenie czasu dostępu chorych do innowacyjnych terapii (rozwiązania w tym zakresie zawiera ustawa o Funduszu Medycznym).

Ponadto zaplanowane jest opracowanie rozwiązań dotyczących modelu kompleksowej opieki nad pacjentami z rakiem płuca, gruczołu krokowego oraz dla ginekologii onkologicznej.

W sprawie prezydenckiego projektu ustawy o Funduszu Medycznym podjęto decyzję o powołaniu Sejmowej Podkomisji Zdrowia, która zaproponuje zmiany w zapisach tego projektu. W jej pracach mają także uczestniczyć przedstawiciele strony społecznej, w tym organizacji pacjentów. Czy nie warto, aby  autorzy projektu - MZ, przedstawicie Pana prezydenta - przedstawili nam bliżej założeniami ustawy o Funduszu Medycznym, ponieważ informacje, które otrzymujemy od agencji lobbystycznych wprowadzają zamieszanie i obawy wśród pacjentów?

Fundusz Medyczny tworzony jest na podstawie rozpoznania potrzeb w zakresie ochrony zdrowia i będzie wychodzić naprzeciw zidentyfikowanym problemom, w szczególności niezaspokojonym obecnie potrzebom medycznym.
 
Fundusz ma być państwowym funduszem celowym, którego dysponentem będzie Minister Zdrowia. Projekt ustawy przewiduje utworzenie Rady Funduszu Medycznego, pełniącej funkcję opiniodawczo-doradczą. Planowane jest budżet w wysokości 4 miliardy rocznie, ukierunkowany na 3 główne filary Funduszu: leki i świadczenia zdrowotne, inwestycje oraz profilaktykę.
 
Celem Funduszu jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia Polaków przez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania. Obejmują one wsparcie profilaktyki, wczesnego wykrywania, diagnostyki i leczenia chorób cywilizacyjnych, w tym chorób nowotworowych i chorób rzadkich. Ponadto przeznaczone zostaną dodatkowe środki na infrastrukturę ochrony zdrowia wpływającej na jakość i dostępność oraz bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. Przewidziane są również dodatkowe środki na zwiększenie dostępu do wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej czy rozwoju systemu opieki zdrowotnej przez koncentrację działań wokół pacjenta i jego potrzeb, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin. Rozszerzone zostaną świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18 roku życia i świadczeniobiorcom poza granicami kraju. Część nowych środków zostanie przeznaczona na wprowadzenie bezlimitowych świadczeń szpitalnych i wysokospecjalistycznych dla dzieci.
 
W obszarze polityki lekowej proponowane zmiany mają zdecydowanie polepszyć dostępność do bardzo drogich i nowoczesnych technologii lekowych. Przedstawione propozycje, polegają na zagwarantowaniu dedykowanego finansowania w ramach refundacji leków innowacyjnych czy o wysokiej skuteczności klinicznej, co powinno pozwolić na ich szybkie wprowadzenie do refundacji od czasu rejestracji. Projekt ustawy o Funduszu Medycznym proponuje również zmiany w zakresie Komisji Ekonomicznej oraz sposobu prowadzenia negocjacji, co jak już zostało wcześniej powiedziane, ma polepszyć ostatecznie sytuacje pacjenta, który otrzyma nowoczesne leki w niskich cenach, a co za tym idzie umożliwić wprowadzenia większej liczby pozycji na listę leków refundowanych, w tym programach lekowych.
 
Dodatkowo w porównaniu z dotychczas funkcjonującymi rozwiązaniami, zapisy projektu ustawy o Funduszu Medycznym umożliwią także uproszczony ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) w porównaniu do obecnie obowiązujących regulacji. Ustawa wprowadza mechanizm identyfikowania niezaspokojonych potrzeb medycznych, co będzie stanowiło jedno z kryteriów wczesnego i warunkowego dostęp do technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz o wysokim poziomie innowacyjności dedykowanych szczególnie pacjentom z chorobami nowotworowymi oraz rzadkimi.


« powrót

1% pkopo

Głos pacjenta

Głos pacjenta onkologicznego

Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać bieżące informacje, wpisz e-mail

Zostań darczyńcą

Zostań darczyńcą

Deklaracja członkowska

Deklaracja członkowska

Kontakt

Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
ul. Erazma Ciołka 10/112
01-402 Warszawa

tel.: +48 22 428 36 31
fax: +48 22 428 36 08
e-mail: info@pkopo.pl

policzmysie.pl

Polityka prywatności